Homeopatía — Marco Legal Peruano
Leyes peruanas · Dispositivos legales vigentes
I. Introducción
Con la finalidad de propiciar un adecuado marco referencial sobre los alcances del incesante desarrollo que ha alcanzado la Homeopatía no sólo en el Perú, sino a nivel mundial, es imperativo glosar algunas referencias informativas sobre el avance significativo en el marco legal peruano.
A nivel legal se advierte un avance significativo en lo que corresponde a incorporar oficialmente la Homeopatía dentro de las políticas públicas nacionales en el sector Salud. En perspectiva de consolidación y fortalecimiento, este avance comprenderá próximamente el marco académico educativo, incorporando en los planes curriculares la formación, especialización y reconocimiento de la Homeopatía como manifestación científica oficial.
Se proyecta la creación de centros de estudios e investigación, así como la implementación de Cooperación Académica Internacional para el fortalecimiento de la Homeopatía en el sistema público de salud peruano.
II. Principales Dispositivos Legales
Marco normativo vigente — Perú
| Dispositivo | Fecha | Alcance |
|---|---|---|
| D.S. N° 010-97-SA | 23 dic. 1997 | Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines |
| Ley N° 26842 | 20 jul. 1997 | Ley General de Salud — comercialización de preparados medicinales |
| Ley N° 27657 | 28 ene. 2002 | Ley del Ministerio de Salud — crea el Centro Nacional de Salud Intercultural |
| D.S. N° 013-2006-SA | 25 jun. 2006 | Reglamento de Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de Apoyo |
| Ley N° 29459 | 25 nov. 2009 | Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios |
| R.M. N° 207-2011/MINSA | 23 mar. 2011 | Crea la Comisión Sectorial de Medicina Alternativa y Complementaria (COMAC) |
| D.S. N° 014-2011-SA | 27 jul. 2011 | Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos |
III. Decreto Supremo N° 010-97-SA
Publicado en el diario oficial El Peruano el 23 de diciembre de 1997. Aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. Reconoce los Productos Medicinales Homeopáticos como grupo oficial dentro de los productos farmacéuticos.
Artículos clave
Los productos farmacéuticos comprenden, entre otros grupos, los Productos Medicinales Homeopáticos (inciso D).
No se otorgará registro sanitario al producto medicinal homeopático cuyo grado de dilución contenga más de una parte por 10,000 de la tintura madre.
Los envases de productos medicinales homeopáticos deberán consignar la frase «PMH», el nombre de marca, el nombre científico del ingrediente, el grado de dilución, la composición cualitativa y cuantitativa, y la advertencia: «Si se observa reacciones adversas interrumpir su uso. Consulte con su médico.»
Definiciones reglamentarias
- Grado de dilución: concentración de la tintura madre en un vehículo. Se expresa en fracciones 1/10, 1/100, 1/1000, 1/10000, etc.
- Ingrediente Activo: recurso natural empleado en la preparación del producto medicinal homeopático.
- Producto Medicinal Homeopático: producto obtenido por dilución muy alta de un recurso químico o natural, a efectos de que dosis sumamente bajas se usen con fines terapéuticos en la racionalidad de la medicina homeopática.
IV. Ley General de Salud y Ley del Ministerio de Salud
Ley N° 26842 — Ley General de Salud (20 de julio de 1997)
La comercialización de plantas medicinales y sus preparados obtenidos en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica con finalidad terapéutica, diagnóstica o preventiva, en condición de fórmulas magistrales, preparados oficiales o medicamentos, se sujeta a los requisitos y condiciones que establece el reglamento.
Ley N° 27657 — Ley del Ministerio de Salud (28 de enero de 2002)
Establece el Ministerio de Salud como ente rector del Sector Salud, con la finalidad de lograr el desarrollo de la persona humana mediante la promoción, protección, recuperación y rehabilitación de su salud, con pleno respeto de los derechos fundamentales de la persona.
En su estructura orgánica, crea el Centro Nacional de Salud Intercultural (CENSI), antes denominado Instituto Nacional de Medicina Tradicional, bajo el ámbito del Instituto Nacional de Salud (INS). Este centro tiene competencia sobre las prácticas de medicina alternativa y complementaria, incluida la Homeopatía.
V. Decreto Supremo N° 013-2006-SA
Publicado el 25 de junio de 2006. Aprueba el Reglamento de Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de Apoyo. Define oficialmente la Medicina Alternativa y establece los Centros de Medicina Alternativa como servicios médicos de apoyo reconocidos.
Definición oficial — Medicina Alternativa
Diversas prácticas o productos destinados al cuidado médico o de salud que no son considerados como parte de la atención médica convencional, y que vienen siendo estudiados o investigados para conocer si son seguros o si responden a las condiciones médicas o de enfermedad para las cuales son utilizadas.
Artículo 85° — Servicios Médicos de Apoyo
Reconoce los Centros de Medicina Alternativa como servicios médicos de apoyo (inciso j), unidades productoras de servicios de salud que brindan servicios complementarios o auxiliares de atención médica para coadyuvar en el diagnóstico y tratamiento.
VI. Ley N° 29459 — Productos Farmacéuticos
Vigente desde el 25 de noviembre de 2009
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos de uso en seres humanos.
Artículo 6° — Clasificación de Productos Farmacéuticos
- a) Medicamentos
- b) Medicamentos herbarios y otros productos complementarios — incluye los medicamentos Homeopáticos
- c) Productos dietéticos y edulcorantes
- d) Productos biológicos
- e) Productos galénicos
Artículo 12° — Fórmulas Magistrales
La comercialización de medicamentos herbarios, sus preparados obtenidos en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimiento o cualquier otra preparación galénica con finalidad terapéutica, en la condición de fórmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos, se sujeta a los requisitos y condiciones que establece el Reglamento respectivo.
VII. Resolución Ministerial N° 207-2011/MINSA — COMAC
Publicada el 23 de marzo de 2011. Crea la Comisión Sectorial de Medicina Alternativa y Complementaria (COMAC), con el objeto de proponer un marco normativo para la adecuación y articulación de la Medicina Alternativa y Complementaria en el Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud.
La Medicina Alternativa y Complementaria ha sido reconocida por la Organización Mundial de la Salud como un método de amplio uso por gran parte de la población mundial, aceptando la importancia del desarrollo de nuevas alternativas terapéuticas y confirmando la voluntad de fomentar la regulación de la enseñanza y la práctica de las medicinas no convencionales.
Artículo 6° — Funciones de la COMAC
- Proponer una norma de creación, categorización y acreditación de los Servicios de Medicina Alternativa y Complementaria en el Sistema Nacional de Salud.
- Generar procesos para incorporar diagnósticos y procedimientos de la Medicina Alternativa y Complementaria en los Sistemas HIS y MIS.
- Establecer normas y criterios de acreditación de los profesionales que brindan estas terapias, resguardando la integridad física y mental de los usuarios.
- Establecer parámetros de conducta ética para su incorporación a través del Código de Ética y Deontología del Colegio Médico del Perú y otros colegios profesionales.
VIII. Decreto Supremo N° 014-2011-SA — Establecimientos Farmacéuticos
Publicado el 27 de julio de 2011. Aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, regulando el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, en concordancia con los lineamientos de la Política Nacional de Medicamentos.
Definiciones clave
Preparado farmacéutico destinado a un paciente individualizado, elaborado por el profesional Químico Farmacéutico o bajo su dirección, en cumplimiento expreso a una prescripción facultativa, dispensado en una farmacia, botica o farmacia de los establecimientos de salud.
Establecimiento farmacéutico que elabora preparados farmacéuticos tales como: homeopáticos, herbarios, cosméticos, dermatológicos u otros.
Disposiciones sobre preparados homeopáticos
| Artículo | Disposición |
|---|---|
| Art. 18° | Las farmacias que realizan preparados homeopáticos se consideran oficina farmacéutica especializada y deben solicitar autorización previa al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud. |
| Art. 50° | Las oficinas farmacéuticas especializadas en preparados homeopáticos pueden importar cepas homeopáticas (tintura madre o solución madre), comunicándolo a la ANM con certificado de calidad del laboratorio fabricante. |
| Art. 52° | Los preparados de fórmulas magistrales se elaboran contra presentación de receta médica, exclusivamente para el establecimiento que la recibe. Queda prohibida su elaboración masiva. |
| Art. 53° | Los preparados oficinales pueden elaborarse directamente o encargarse a otra oficina farmacéutica especializada. Queda prohibida su elaboración masiva. Estos preparados no requieren de registro sanitario. |